国家发展和改革委员会、人民银行、工业和信息化部、商务部、卫生部、国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局日前联合下发《关于进一步加强药品安全信用体系建设工作的指导意见》(以下简称《意见》)，要求建立健全信用分类监管机制，使列入“黑名单”的药品生产经营企业及个人“一处失信、处处受限”。严格落实药品生产和经营主体责任，加强失信行为的联合惩戒。
　　《意见》要求建立健全药品研制环节信用体系建设。加强药品研制环节备案管理与日常监管工作。强化药品研究申办者的主体责任，提高研制环节的诚信意识和责任意识。在信用信息累积的基础上，逐步完善信用评级，开展信用分类管理，建立守信受益、失信惩戒的激励与制约机制。根据信用评级，适当调整监督检查的方式、力度，建立信用风险预警与通报制度，健全行业准入与退出机制。加强相关信息的公开，并通过“黑名单”、“不良记录”等方式，发挥市场调节与社会监督作用，促进药品研制过程的规范性，保障药品研究结果的可靠性，促进药品研究良性发展，从源头上保证药品的安全、有效和质量可控。

　　《意见》要求建立健全药品企业产品质量信用管理体系。推动药品企业完善质量管理体系。严格执行《药品生产质量管理规范》，提高生产环境标准，强化企业质量主体责任，认真实施质量受权人制度，加强员工培训，提高员工素质，实现全员、全过程、全方位参与质量管理，建立和落实质量风险管理、供应商审计、持续稳定性考察等质量管理制度，完善药品安全溯源体系。增强药品生产经营企业诚信意识。健全企业自身信用管理机构，规范企业诚信经营行为，提高企业药品安全生产社会责任，建立药品安全信用风险预警、传递、管控机制和责任追究制度，完善药品质量安全长效管控机制。

　　《意见》要求完善药品流通体系，健全准入退出机制。各地区、各部门要结合医药卫生体制改革、城乡建设规划、人口增长与密度和年龄结构变化、药品供应能力等实际，科学合理地布局药品批发零售网点的设置，推动实力强、管理规范、信誉度高的药品流通企业跨区域发展，形成以全国性、区域性骨干企业为主体的遍及城乡的药品流通体系。提高行业准入标准，加强日常监管和考核，建立退出制度，对违反诚信原则、有失信行为记录和违法违规的企业要限期整改，严重的取消经营资格。

　　《意见》要求各地加强药品广告监管，对多次发布严重违法广告的药品生产、经营者采取列入“黑名单”、暂停销售、查办取缔等措施，并探索建立广告信用监管体系，研究设立广告主、广告经营者、广告发布者的信用评价指标。各地要加快完善药品安全领域信用制度建设，通过药品安全信用征集、评价、披露和分类监管制度的制定和实施，建立药品企业信用档案，并规定诚信记录的标识、存放、保护、检索、留存和处置等行业规范。加快药品行业信用信息资源整合，形成统一平台，实现对药品行业等领域失信行为的协同监管。